⭐ ⭐ ⭐ ⭐ ⭐ Юридическая тематика очень сложная но, в этой статье, мы постараемся ответить на вопрос «Правила Реализации Бад В России В 2022 Году». Конечно, если у Вас остались вопросы Вы сможете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
В России существует общественная организация «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов», одной из основных целей которой является создание единых требований для рынка БАД — для обеспечения безопасности и эффективности продуктов и защиты потребителей от недобросовестных производителей и некачественных БАД.
Таким образом биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция.
Мошенничество, связанное с БАД
§ Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
Депутаты от “Единой России” в ноябре 2022 года внесли в Госдуму законопроект, предусматривающий период переход на обязательную маркировку лекарств до 1 июля 2022 года. С большой вероятностью, он будет принят в декабре 2022 года, так как только 52% участников рынка готовы к внедрению тотального прослеживания. Рекомендуем всем участникам рынка мониторить последние новости маркировки лекарств.
Маркировка лекарств предполагает, что на каждую упаковку лекарств нанесены коды системы “Честный знак”, а когда упаковка попадает на склад, каждый участник рынка обязан считать код средствами идентификации.
Регистрация в системе Честный знак
В октябре 2022 года правила обязательной маркировки распространяются только на препараты списка ВЗН. Они дорогие, направлены на борьбу или снятие симптомов редких болезней. Применяются при гемофилии, муковисцидозе, рассеянном склерозе, проблемах при пересадке органов, болезни Гоше, опухолевых поражениях гипоталамо-гипофизарной области.
Самой «горячей» темой дня ожидаемо стала маркировка ЛС. Заместитель генерального директора компании Stada CIS Иван Глушков рассказал о том, что 15 октября состоится особое слушание в Правительстве РФ, на котором будет обсуждаться вопрос о сроках старта обязательной маркировки ЛС. Напомним, что участие в системе МДЛП станет обязательным для всех без исключения участников оборота ЛС с 1 января 2022 года. Однако, в профессиональной среде ходят слуху о том, что старт обязательной маркировки перенесут с 1 января на более поздний срок из‑за низкого уровня готовности многих аптек и больниц. Именно этот вопрос и будет обсуждаться на слушании в Правительстве. По словам Ивана Глушкова, даже если сроки не перенесут, 1 января ничего особенного на фармрынке не произойдет, потому что в товаропроводящей цепочке присутствуют большие запасы немаркированных препаратов. Но по ходу того, как эти запасы будут уменьшаться, ситуация будет ухудшаться. Причем, по мнению эксперта, больше всего пострадают пациенты, которые не получат необходимых ЛС. Он уточнил, что основной риск сбоев в работе системы кроется не в производителях или дистрибьюторах, которые в большинстве своем уже готовы к рабочему (не экспериментальному) старту системы МДЛП, а в аптеках и ЛПУ. Иван Глушков рассказал, что в России около 260 тыс. мест использования ЛС, каждое из которых должно быть подключено к «Маркировке», а регистраторы выбытия (устройства для чтения кодов) «только начали рассылать».
При этом, по словам Юрия Матвиенко, государство продолжает «закручивать гайки». Так, в правительстве идет разработка новой методики определения стоимости платы за испытания медизделий (МИ) при госрегистрации. Согласно ей, технические испытания на неактивных и не имплантируемых МИ подорожают с 269 тыс. до 514 тыс. рублей, а токсикологические испытания МИ, контактирующих с неповрежденной кожей и слизистыми — с 316 тыс. до 450 тыс. рублей. Также, по словам эксперта, в скором времени все предприятия должны будут внедрить Систему менеджмента качества (СМК). Ее внедрение обойдется в среднем в 500 тыс. рублей, инспектирование (раз в 3 года) будет стоить от 672 тыс. до 1,9 млн. рублей, а поддержание силами предприятия инженера по СМК на окладе 50 тыс. рублей в месяц на руки выльется в сумму около 900 тыс. в год. По подсчетам Юрия Матвиенко, всего дополнительно из кармана производителя предлагается «взять» от 2,6 до 4,3 млн. в год.
3 октября — XI Международная конференция «Что происходит на фармацевтическом рынке?»
По словам Юрия Матвиенко, у микропредприятий не хватает собственных денег на развитие, а федеральные меры поддержки медицинской промышленности им попросту недоступны. Например, условием для получения средств по программе Фонда развития промышленности «Комплектующие изделия» является стоимость проекта от 62,5 млн. рублей. Очевидно, что при среднем годовом обороте менее 30 млн. рублей микропредприятия не могут даже и мечтать о попадании в программу. Другая программа ФРП «Проекты развития» требует от участника проект стоимостью от 100 млн. рублей, а для возмещения части затрат на производство по постановлению Правительства РФ от 1 октября 2022 г. № 1048 необходимо показать суммарную выручку за несколько лет не менее 100 млн. рублей. Единственный приведенный докладчиком позитивный пример — это программа ФРП «Лизинг», стоимость проекта в которой начинается от 20 млн. рублей.
Большое значение для улучшения лекарственной помощи населению имеет совершенствование законодательной базы, регламентирующей производство лекарственных средств и лекарственное обеспечение населения. Регулируется деятельность организаций, реализующих лекарства и предметы медицинского назначения несколькими законами и правовыми актами.
Запрет на продажу бадов по интернету продлят
Кроме того, общий объем покупок российских граждан на зарубежных сайтах по итогам прошлого года оценивается в 1,2 млрд рублей, а количество посылок из-за рубежа в РФ в 2022 году выросло на 30% по сравнению с 2022-м.
Противоречия продажи лекарств через интернет
6.3. Согласно п.7 ст.55 Федерального закона от 12 апреля 2022 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» БАДы продают в т.ч. в аптеках, однако т.к. они к лекарственным средствам не относятся, то согласно ст.12 Федерального закона от 4 мая 2022 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» не нужна лицензия для осуществления данного вида деятельности. Просто кроме лекарств аптеки могут реализовывать БАДы.
Биологически активные добавки к пище, являясь дополнительными источниками биологически активных веществ, в том числе аминокислот, пищевых волокон, витаминов и минеральных веществ, способствуют ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона, но не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний, так как не являются лекарственными средствами.
Правила Реализации Бад В России В 2022 Году
БАД к пище выпускаются в обращение на территории Евразийского экономического союза при условии, что они прошли необходимые процедуры оценки соответствия, установленные техническим регламентом Таможенного союза.
Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 мая 2022 г. «Что нужно знать о биологически активных добавках к пище»
Доступ к Государственному информационному ресурсу в сфере защиты прав потребителей (ГИР ЗПП) осуществляется через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://rospotrebnadzor.ru и zpp.rospotrebnadzor.ru без ограничения и взимания платы.
- контроль правильности применения, хранения и уничтожения медицинских изделий профильными организациями;
- контроль правил обращения медицинских изделий компаниями, уполномоченными на ведение соответствующей деятельности;
- осуществление выдачи специальных разрешений, позволяющих ввозить изделия медицинского назначения, не имеющие свидетельства о государственной регистрации, на территорию России с целью дальнейшего получения ими такого свидетельства;
- выполнение мониторинга безопасности изделий, уже имеющих действующие свидетельства о государственной регистрации;
- осуществление контрольных закупок такой продукции, направленных на контроль соблюдения действующего законодательства о регистрации МИ и оценку качества соответствующих товаров.
В целях достижения поставленных целей в 2022 году будет действовать федеральный закон № 511-ФЗ, который внес серьезные коррективы в действующий порядок регистрации и обращения МИ. Он предполагает, что корректировке подвергнется целый ряд базовых нормативных документов, которые регулируют рынок медицинских изделий в настоящий момент. К ним относятся:
Расширение сферы государственного контроля
Для некоторых видов продукции законодательством устанавливаются дополнительные испытания и исследования, необходимые для прохождения процедуры государственной регистрации. Изделие, успешно прошедшее все необходимые этапы, получает свидетельство, дающее право обращения на рынке Российской Федерации.
Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Если продавец не предоставляет достаточных данных о себе и потребительских свойствах реализуемого им товара, воздержитесь от покупки, так как Вы рискуете не только своими денежными средствами, но и здоровьем.
Продажа продовольственных товаров
Согласно требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2022) производство, (изготовление), хранение, перевозке (транспортирование) и реализация биологически активных добавок допускаются после государственной регистрации БАД в установленном указанным техническим регламентом порядке (статья 24 ТР ТС 021/2022)..
Дело в том, что в соответствии с Законом № 99-ФЗ лицензированию подлежит медицинская и фармацевтическая деятельность. Лицензируемые виды медицинской деятельности содержатся в Перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, фармацевтической – в Перечне выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. БАДы в данных перечнях не упоминаются.
Может ли частный медицинский центр, имеющий лицензию на отдельные медицинские услуги, осуществлять торговлю на своей территории БАДами без получения каких-либо дополнительных разрешений, если нет, то какие разрешения и от каких органов требуются? Нужно ли выделять отдельное помещение для торговли БАДами?
Вопрос
Получать лицензию на торговлю БАДами не требуется. Вместе с тем, продавать БАДы в розницу можно исключительно через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Если медицинский центр обладает такими объектами, то он может продавать БАДы.